O GUIA DO AUDIOLOGISTA PARA AUDIÇÃO DE AIDS, PSAPs, OUTROS DISPOSITIVOS

A Food and Drug Administration (FDA) está desenvolvendo regulamentos propostos para aparelhos auditivos de venda livre (OTC). De acordo com a Lei de Reautorização da FDA de 2017, esses dispositivos estarão disponíveis para o consumidor por meio de pontos de venda e sem a necessidade de contratar um audiologista, para uma avaliação auditiva pré-compra ou para a seleção, ajuste ou verificação do desempenho do dispositivo. Embora os dispositivos OTC ainda não tenham entrado no mercado, essa orientação foi desenvolvida para ajudar os audiologistas a entender as diferenças entre os produtos existentes e os dispositivos OTC, a fim de estar pronto para responder a perguntas sobre esses dispositivos e, possivelmente, começar a pré-posicionar práticas antecipando a disponibilidade do OTC dispositivos. Esta orientação será atualizada à medida que os regulamentos para dispositivos OTC estiverem disponíveis.

No verão de 2017, o Congresso aprovou uma lei que dirigia o FDA a desenvolver regulamentos que tornassem OTC aparelhos auditivos disponíveis ao público. Antes disso, uma série de agências federais, notadamente a Federal Trade Commission (FTC) e o Conselho de Consultores de Ciência e Tecnologia do Presidente (PCAST), começaram a revisar a acessibilidade e o preço dos aparelhos auditivos nos Estados Unidos. Simultaneamente, as Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina (NASEM) também convocaram um comitê para revisar e relatar a situação da prestação de cuidados auditivos nos EUA. O FDA, o FTC, os Institutos Nacionais de Saúde, a Administração dos Veteranos, o Departamento of Defense, e a Hearing Loss Association of America encomendou o estudo NASEM.
A gênese desses comitês e revisões pode ser rastreada até três percepções familiares e um conceito emergente de saúde. O primeiro é a percepção de que o custo dos cuidados auditivos, e mais especificamente o custo dos aparelhos auditivos, impede que alguns indivíduos procurem tratamento para a perda auditiva. Em segundo lugar, muitos pagadores terceirizados não cobrem aparelhos auditivos; incluindo Medicare onde aparelhos auditivos e serviços associados são estatutariamente excluídos. A terceira percepção é que a distribuição geográfica dos profissionais de saúde auditiva, incluindo audiologistas, é tal que existem muitas áreas nos Estados Unidos nas quais os indivíduos não podem acessar prontamente os serviços de saúde auditiva.
O conceito emergente de assistência médica é que os consumidores estão exigindo maior controle sobre seus cuidados de saúde, incluindo o desejo de "autodirecionar" seus serviços de saúde auditiva. O ímpeto pode ser, em parte, controlar o custo de seus cuidados de saúde, mas também controlar o tempo e o esforço despendidos quando envolvido com prestadores de serviços de saúde. Embora muitas condições médicas crônicas comuns, como dor lombar, estejam sendo “tratadas” com remédios vendidos sem receita, não existe essa opção para o tratamento da perda auditiva. Esse conceito emergente pode incluir alternativas que permitam aos pacientes "tratar" sua perda auditiva sem ter que consultar um audiologista, otorrinolaringologista ou distribuidor.
Esses temas levaram várias agências a recomendar o acesso de aparelhos auditivos de venda livre, sem a necessidade de envolver o profissional. Essas recomendações foram

com base, em parte, em ambas as tecnologias emergentes (por exemplo, aplicativos para smartphones, aparelhos auditivos etc.) que podem fornecer benefício auditivo e a percepção de que uma população cada vez mais tecnologicamente esclarecida pode ter a capacidade de ajustar e programar dispositivos auditivos sem a assistência de um audiologista.
A lei OTC aprovada pelo Congresso (S934: Lei de Reautorização da FDA de 2017) define um dispositivo OTC como aquele que: “(A) usa a mesma tecnologia científica fundamental que os aparelhos auditivos por condução aérea (conforme definido na seção 874.3300 do título 21, Código de Regulamentos Federais) (ou qualquer regulamento sucessor) ou aparelhos auditivos para condução aérea sem fio (conforme definido na seção 874.3305 do título 21, Código de Regulamentos Federais) (ou qualquer regulamento sucessor); (B) se destina a ser usado por adultos acima de 18 anos para compensar a deficiência auditiva leve a moderada; (C) por meio de ferramentas, testes ou software, permite ao usuário controlar o aparelho auditivo de venda livre e personalizá-lo de acordo com as necessidades auditivas do usuário; (D) pode: (i) usar a tecnologia sem fio; ou (ii) incluir testes para autoavaliação de perda auditiva; e (E) esteja disponível sem receita, sem a supervisão, prescrição ou outro pedido, envolvimento ou intervenção de uma pessoa licenciada, para os consumidores por meio de transações pessoais, por correio ou online. ” Esta lei determina que o FDA desenvolva e publique regras o mais tardar três anos após a promulgação da lei. A versão final da lei, assinada pelo Presidente Trump em 3 de agosto de 18, observa especificamente o seguinte: “O Secretário de Saúde e Serviços Humanos ... o mais tardar três anos após a data de promulgação desta Lei, promulgará os regulamentos propostos para estabelecer uma categoria de aparelhos auditivos de venda livre, conforme definido na subseção (q) da seção 2017 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (3 USC 520j), conforme alterada pela subseção (a), e, no máximo, 21 dias após a data em que o período de comentários do público sobre os regulamentos propostos terminar, emitirá esses regulamentos finais. ” O FDA iniciou o processo de coleta de informações e dados, incluindo contribuições de organizações profissionais, agências federais e grupos de consumidores e pode publicar regras propostas a qualquer momento nos próximos três anos. Incluído nas regras propostas, estará o prazo para o FDA receber feedback do público sobre as regras propostas. Durante esse período, organizações, agências ou indivíduos podem fornecer comentários, sugerir modificações ou fornecer opções diferentes para as regras propostas. Também é possível que a FDA realize uma audiência pública, momento em que o testemunho oral pode ser fornecido sobre os regulamentos propostos. No final do período para comentários, o FDA avaliará qualquer testemunho oral ou escrito e determinará se são necessárias alterações nas regras propostas. Dentro de seis meses (360 dias) após o encerramento do período para comentários, as regras finais serão publicadas, juntamente com uma data de promulgação.

TIPOS DE DISPOSITIVOS AUDITIVOS
Este documento analisa os dispositivos e tecnologias atualmente disponíveis para consumidores e pacientes. As opções apresentadas neste documento não incluem dispositivos implantáveis ​​cirurgicamente (por exemplo, implantes cocleares, implantes de orelha média, etc.). Até o momento, os dispositivos OTC não existem e, portanto, sua forma, função, custo, características de desempenho ou impacto nas práticas de audiologia são especulativos.
Aparelho auditivo: os regulamentos da FDA definem um aparelho auditivo como “qualquer instrumento ou dispositivo vestível projetado para, oferecido com a finalidade de, ou representado como auxiliar pessoas com ou compensar deficiências auditivas” (21 CFR 801.420). Os aparelhos auditivos são regulamentados pelo FDA como dispositivos médicos de Classe I ou Classe II e estão disponíveis apenas em fornecedores licenciados. Os aparelhos auditivos podem ser recomendados para pessoas com perda auditiva leve a profunda e podem ser personalizados pelo fornecedor.
Produtos de amplificação de som pessoal (PSAP): os PSAPs são dispositivos eletrônicos portáteis e vendidos sem receita, projetados para acentuar a audição em determinados ambientes (não em tempo integral). Eles geralmente são projetados para fornecer alguma amplificação modesta dos sons ambientais, mas como não são regulamentados pelo FDA, não podem ser comercializados como dispositivos que ajudam indivíduos com perda auditiva. O FDA sugere que exemplos de situações em que os PSAPs geralmente são usados ​​incluem caça (ouvir presas), observação de pássaros, ouvir palestras com um falante distante e ouvir sons suaves que dificultariam a audição de indivíduos normais (por exemplo, conversas distantes) (FDA Draft Guidance, 2013). Atualmente, os PSAPs estão disponíveis para compra pelo consumidor em uma variedade de pontos de venda, inclusive através de varejistas on-line. Os audiologistas podem vender PSAPs.
Dispositivos de escuta assistida (ALD), sistemas de escuta assistida (ALS), dispositivos de alerta: Em geral, uma categoria de dispositivos que auxiliam a pessoa com perda auditiva gerencia ambientes de escuta específicos ou situações em que os dispositivos convencionais são inadequados ou inadequados. ALDs ou ALSs podem ser usados ​​no trabalho, em casa, em locais de trabalho ou em locais de entretenimento e podem ser usados ​​para melhorar a relação sinal / ruído, neutralizar o efeito da distância ou minimizar o efeito de uma acústica ruim (por exemplo, reverberação. ) Estes dispositivos podem ser para uso pessoal ou para grupos (área ampla). Normalmente, os dispositivos de alerta utilizam luz, som intenso ou vibração para conectar ou sinalizar a pessoa com perda auditiva sobre eventos em seu ambiente e podem ser conectados a telefones, luzes, campainhas, alarmes de fumaça etc. O FDA não regula ALDs, ALS, ou dispositivos de alerta, embora alguns dispositivos, como telefones legendados, possam ter que estar em conformidade com os regulamentos da FCC. Esses dispositivos podem ser adquiridos em lojas, práticas on-line e audiologia. Em algumas circunstâncias, esses dispositivos estão disponíveis por um custo reduzido através de agências governamentais.
Acessórios para aparelhos auditivos sem fio: Atualmente, existem inúmeros acessórios projetados para complementar um aparelho auditivo, aprimorar a comunicação ou usar meios alternativos de comunicação. Os acessórios incluem dispositivos que permitem ao ouvinte transmitir diretamente informações de um telefone ou outro dispositivo de escuta pessoal (por exemplo, tablet, computador, e-reader), bem como microfones remotos ou de lapela que ajudam o ouvinte a ouvir longas distâncias (por exemplo,
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salas de aula, salas de conferência e salas de aula). Os acessórios para aparelhos auditivos geralmente são adquiridos através de práticas de audiologia, mas também estão disponíveis nos pontos de venda.
Aparelhos auditivos: um aparelho auditivo é qualquer dispositivo no nível do ouvido projetado para complementar e aprimorar uma experiência auditiva, ou que inclui recursos como monitoramento de sinais vitais (por exemplo, freqüência cardíaca, temperatura corporal, níveis de oxigênio no sangue etc.), rastreamento de atividades (por exemplo, etapas, calorias queimadas etc.), audição aumentada (permite que os usuários filtrem ou aprimorem sons específicos), streaming de música, tradução de idiomas ou comunicação cara a cara aprimorada.

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