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Modelo de personalização de aparelhos auditivos ou design de embalagem
Joint venture sino-alemã
Você provavelmente já os viu anunciados na televisão - pequenos amplificadores eletrônicos de som que permitem aos usuários desfrutar da TV à noite sem perturbar as pessoas que dormem ou ouvir seus filhos a muitos metros de distância.
Embora esses amplificadores de som pessoais possam ajudar as pessoas a ouvir coisas que estão em volume baixo ou à distância, a Food and Drug Administration (FDA) quer garantir que os consumidores não os confundam - ou os usam como substitutos - como aprovados aparelhos auditivos.
"Aparelhos auditivos e produtos de amplificação de som pessoal (PSAPS) podem melhorar nossa capacidade de ouvir som ”, diz Eric Mann, MD, Ph.D, vice-diretor da Divisão de Dispositivos Oftálmicos, Neurológicos e de Ouvido, Nariz e Garganta da FDA. “Ambos são vestíveis e algumas de suas tecnologias e funções são semelhantes.”
Mann observa, no entanto, que os produtos são diferentes porque apenas aparelhos auditivos destinam-se a compensar a deficiência auditiva.
Ele diz que os consumidores devem comprar um amplificador de som pessoal somente após descartar a perda auditiva como motivo para adquiri-lo. “Se você suspeita de perda auditiva, peça para um profissional de saúde avaliar sua audição”, acrescenta.
Escolher um PSAP como substituto de um aparelho auditivo pode causar mais danos à sua audição, diz Mann. “Pode causar um atraso no diagnóstico de uma condição potencialmente tratável. E esse atraso pode permitir que o quadro piore e leve a outras complicações ”, diz ele.
Os tratamentos para deficiência auditiva podem ser tão simples como a remoção de um tampão de cera no consultório médico ou, em casos raros, tão sérios quanto uma grande cirurgia para remover um tumor ou tumor no ouvido médio ou interno, diz Mann.
Em março de 2009, o FDA emitiu orientações descrevendo como aparelhos auditivos e os dispositivos amplificadores auditivos pessoais diferem.
As orientações emitidas recentemente definem um aparelho auditivo como um dispositivo de amplificação de som destinado a compensar a deficiência auditiva.
Os PSAPs não se destinam a compensar a deficiência auditiva. Em vez disso, eles destinam-se a consumidores sem deficiência auditiva para amplificar sons no ambiente por vários motivos, como para atividades recreativas.
A diferença entre PSAPS e aparelhos auditivos estão entre os tópicos abordados em uma nova página da Web dedicada a aparelhos auditivos que a FDA lançou hoje.
Mann diz que os consumidores que suspeitam que sofrem de perda auditiva devem obter uma avaliação médica completa, preferencialmente por um especialista em ouvido, para identificar quaisquer causas de perda auditiva tratáveis, médica ou cirurgicamente. As pessoas que apresentam sintomas de perda auditiva devem consultar um médico ou profissional de saúde auditiva para testar sua audição.
Você pode ter perda auditiva se
–Número de orelhas comprometidas (uma ou duas)
- Perda auditiva declarada (leve, moderada, grave, profunda)
- Pontuações em 6 perguntas do tipo APHAB-EC (escala 1-5)
–Quando NÃO está usando um aparelho auditivo, é difícil acompanhar conversas na presença de ruído
prejudicada na amostra)
Os amplificadores auditivos são bons para quem quer apenas ouvir as coisas mais alto. Por exemplo, pessoas com audição normal podem usar moderadamente um amplificador para atividades como observação de pássaros. Você pode pensar em amplificadores como binóculos para seus ouvidos: eles ampliam o que você já pode ouvir, para que você possa apreciar um pouco mais.
A melhor maneira de responder a essa pergunta é fazer um teste de audição. Se você tiver problemas para entender a fala ou ouvir a TV muito alto, talvez seja hora de visitar o seu especialista em audição local. Eles poderão dizer se você está tendo perda auditiva e recomendariam aparelhos auditivos. Não presuma que sua audição não é tão ruim. Procure a ajuda de um profissional de saúde auditiva para tomar a decisão certa.
A aparelhos auditivos as taxas de adoção de amplificadores para idades de 34 e úberes é de 31%, aparelhos auditivos as taxas de adoção de amplificadores para idades entre 35 e 64 anos é de 20%, o aparelhos auditivos a taxa de adoção de amplificadores para maiores de 65 anos é de 40%. [EUA]
Da Associação Europeia de Fabricantes de Aparelhos Auditivos (EHIMA) aparelhos auditivos pesquisa, 48% dos proprietários / usuários que obtiveram aparelhos auditivos amplificador nos últimos 5 anos obter melhorar regularmente qualidade de vida. e 40% melhoram ocasionalmente, 9% raramente melhoram. Apenas 2% nunca melhoram.
Os distribuidores licenciados de aparelhos auditivos fornecem vários produtos que ajudam a aumentar a capacidade auditiva de seus clientes. Como muitos outros distribuidores de equipamentos médicos, os fornecedores de aparelhos auditivos devem obter o licenciamento adequado para operar. Você pode configurar uma distribuição com os requisitos educacionais e legais apropriados.
Você deve verificar com seu estado regulamentos específicos sobre distribuidores de aparelhos auditivos, mas na Califórnia, você deve ter pelo menos 18 anos para receber uma licença para vender aparelhos auditivos. A Califórnia também exige que os candidatos sejam residentes do estado e que eles sejam submetidos a uma análise de impressão digital. Alguns estados executam uma verificação de antecedentes criminais no candidato. É importante que você relate honestamente quaisquer condenações criminais em sua inscrição. Alguns tipos de crimes podem torná-lo inelegível para testes.
Geralmente, você pode receber sua licença de duas maneiras: por meio de um estágio ou fazendo testes estaduais. Para se tornar um aprendiz, você precisa encontrar um revendedor licenciado de aparelhos auditivos e se inscrever para um estágio. Se você for bem-sucedido, deverá completar até dois anos de aprendizado antes de receber uma licença. Qualquer pessoa que atenda aos requisitos estatísticos pode fazer o teste de estado. Os testes de licenciamento de aparelhos auditivos são divididos em dois testes principais: um audiograma e um teste de leis e regras. Você deve se inscrever no escritório do secretário de estado ou por meio do site do estado.
Pessoas que buscam uma licença para distribuição de aparelhos auditivos terão que pagar por todos os auxiliares de estudo, aulas recomendadas pelo estado e, finalmente, pelo teste de licenciamento em si. Depois de passar no exame, você pode solicitar uma licença estadual. Você será solicitado a pagar uma taxa de inscrição em cheque ou com cartão de crédito durante o processo de inscrição. Os preços variam de acordo com o tipo de licença que você está solicitando. Por exemplo, uma licença temporária ou de aprendiz custará menos do que uma licença completa.
A Geórgia exige que os distribuidores sigam certas restrições e regras; seu estado terá suas próprias regras. Compreenda essas restrições analisando as informações fornecidas pelo conselho de licenciamento do seu estado. Alguns exemplos de restrições que você pode ver são apenas vender seus produtos diretamente ao cliente ou restrições de vender produtos a outros distribuidores, licenciados ou não. Além disso, alguns distribuidores licenciados pelo estado só podem operar em locais que atendam aos critérios do estado, como uma loja licenciada ou filial de franquia. Quaisquer infrações do contrato de licença podem resultar na perda de sua licença e possíveis multas.
