Um dispositivo médico é qualquer dispositivo destinado a ser utilizado para fins médicos. Assim, o que diferencia um dispositivo médico de um dispositivo cotidiano é o uso pretendido. Os dispositivos médicos beneficiam os pacientes, ajudando os prestadores de serviços de saúde a diagnosticar e tratar pacientes e ajudando os pacientes a superar doenças ou enfermidades, melhorando sua qualidade de vida. Um potencial significativo de riscos é inerente ao usar um dispositivo para fins médicos e, portanto, os dispositivos médicos devem ser comprovadamente seguros e eficazes com garantia razoável antes de os governos reguladores permitirem a comercialização do dispositivo em seu país. Como regra geral, à medida que o risco associado ao dispositivo aumenta, a quantidade de testes necessários para estabelecer segurança e eficácia também aumenta. Além disso, à medida que o risco associado aumenta, o benefício potencial para o paciente também deve aumentar.

A descoberta do que seria considerado um dispositivo médico pelos padrões modernos data de c. 7000 aC no Baluchistão, onde dentistas neolíticos usaram brocas com ponta de sílex e cordas de arco. [1] O estudo da arqueologia e da literatura médica romana também indica que muitos tipos de dispositivos médicos eram amplamente usados ​​durante a época da Roma antiga. [2] Nos Estados Unidos, não foi até a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) em 1938 que os dispositivos médicos foram regulamentados. Mais tarde, em 1976, as Emendas de Dispositivos Médicos à Lei FD&C estabeleceram regulamentação e supervisão de dispositivos médicos como a conhecemos hoje nos Estados Unidos. [3] A regulamentação de dispositivos médicos na Europa como a conhecemos hoje entrou em vigor em 1993 pelo que é conhecido coletivamente como a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). Em 26 de maio de 2017, o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) substituiu o MDD.

Os dispositivos médicos variam tanto no uso pretendido quanto nas indicações de uso. Os exemplos variam de dispositivos simples e de baixo risco, como abaixadores de língua, termômetros médicos, luvas descartáveis ​​e bacias, a dispositivos complexos de alto risco que são implantados e sustentam a vida. Um exemplo de dispositivos de alto risco são aqueles com software incorporado, como marca-passos, e que auxiliam na condução de testes médicos, implantes e próteses. Itens tão complexos quanto os alojamentos para implantes cocleares são fabricados através dos processos de manufatura profunda e superficial. O design de dispositivos médicos constitui um segmento importante do campo da engenharia biomédica.

O mercado global de dispositivos médicos alcançou cerca de US $ 209 bilhões em 2006 [4] e foi estimado entre US $ 220 e US $ 250 bilhões em 2013. [5] Os Estados Unidos controlam cerca de 40% do mercado global, seguidos pela Europa (25%), Japão (15%) e resto do mundo (20%). Embora coletivamente a Europa tenha uma participação maior, o Japão tem a segunda maior participação de mercado do país. As maiores quotas de mercado da Europa (em ordem de tamanho) pertencem à Alemanha, Itália, França e Reino Unido. O resto do mundo compreende regiões como (em nenhuma ordem específica) Austrália, Canadá, China, Índia e Irã. Este artigo discute o que constitui um dispositivo médico nessas diferentes regiões e, ao longo do artigo, essas regiões serão discutidas na ordem de sua participação no mercado global.

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