Desde a aprovação da Lei do Aparelho Auditivo Sem Receita de 2017, a Food and Drug Administration (FDA) vem trabalhando para criar regulamentos sobre essa nova categoria de aparelho auditivo. Os dispositivos OTC especificamente para pessoas com perda auditiva ainda não estão no mercado. Se você está pensando em comprar um dispositivo que afirma estar nessa nova categoria, cuidado com o comprador. O próximo passo será um Aviso de Proposta de Regra (NPRM) emitido pelo FDA, seguido por um período de comentários abertos e depois pelas regras finais. Depois que as regras finais estiverem em vigor, você ainda precisará ser um consumidor instruído: saiba tudo o que puder sobre o dispositivo antes de fazer a compra.

Interpretação do projeto de lei de aparelhos auditivos OTC da FDA - qual é o futuro dos aparelhos auditivos OTC?

Recentemente, o “2019 New Audiovisual Hearing Industry Summit”, patrocinado pela Associação de Ciência e Tecnologia de Pequim e co-organizado pelo Comitê da Indústria de Serviços Auditivos, foi concluído com sucesso em Suzhou. Um total de mais de 200 instaladores de aparelhos auditivos, operadores de lojas, gerentes de fabricantes nacionais e estrangeiros e distribuidores de todo o país participaram da conferência. A conferência durou 3 dias. A conferência incluiu uma pequena reunião de membros, um jantar, uma importante conferência de imprensa, 4 fóruns temáticos, um estudo de caso, 2 fóruns de mesa redonda e 2 visitas corporativas. Um total de 20 tópicos Os palestrantes e 10 convidados da mesa redonda do fórum fizeram uma partilha maravilhosa.

Na manhã de 16 de novembro, no fórum temático de “Conceito de serviço” no New Audience Hearing Industry Summit 2019, Adnan Shennib compartilhou um discurso de abertura intitulado “How does the future of OTC aparelhos auditivos vai?"
Especificamente, incluem: tendências e políticas de aparelhos auditivos OTC / DTC dos EUA, os maiores obstáculos que afetam as vendas de aparelhos auditivos, a interpretação da Lei de OTC de 2017, o estado atual do mercado de OTC / DTC dos EUA, como audiologistas / instaladores respondem ao mercado de OTC, OTC de próxima geração aparelhos auditivos, etc.

Primeiro o Sr. Adnan explicou os conceitos de OTC e DTC. DTC: Direto ao consumidor. Pertence à categoria de aparelhos auditivos, e os usuários precisam assinar um termo de responsabilidade médica (Medical waver) antes de poderem comprar diretamente na Internet, em farmácias e outros canais. OTC: balcão. Os aparelhos auditivos nesta categoria podem ser adquiridos diretamente na Internet, farmácias e outros canais sem isenção médica.
Política de Aparelhos Auditivos dos EUA
Aparelhos auditivos são dispositivos médicos regulamentados pelo FDA. A maioria dos aparelhos auditivos é vendida por audiologistas / audiologistas. Os usuários que desejam adquirir aparelhos auditivos de audiologistas / auditores on-line, farmácias etc. precisam assinar uma dispensa médica. Devido a esse modelo de vendas veladas, o desenvolvimento de canais de venda direta não impressionou.
He Chuanpu assinou o projeto de lei relacionado aos aparelhos auditivos OTC em 2017, mas o FDA não anunciou a categoria de aparelhos auditivos OTC, então os comerciantes ainda não puderam vender com o nome de “aparelhos auditivos OTC”.

O maior obstáculo para as vendas de aparelhos auditivos

O preço médio de venda de aparelhos auditivos nos Estados Unidos é de US $ 2400, e a menor taxa de penetração de aparelhos auditivos é de apenas 14 a 20%. Esses fatores levaram os usuários a optar por comprar produtos de escuta assistida pessoalmente por PSAPs. (A amplificação pessoal de som na China se refere aos PSAPs como amplificadores de som)

Interpretação da Lei OTC de 2017

O que significa a Lei OTC 2017?

Os aparelhos auditivos de nível médico serão vendidos diretamente aos usuários finais. O FDA desenvolverá uma nova classificação de produto e estabelecerá padrões de produto para aparelhos auditivos OTC.

Por que a conta OTC pode ser assinada?

Os aparelhos auditivos OTC podem reduzir o custo para os consumidores obterem aparelhos auditivos; aumentar os canais dos consumidores para a compra de aparelhos auditivos; estimular o nascimento de novos produtos e serviços.

Quando a conta entra em vigor?

A lei foi assinada em agosto de 2017, e o FDA concluirá todo o trabalho relevante para a eficácia dos aparelhos auditivos OTC em 2020. A indústria de aparelhos auditivos respondeu de forma muito negativa, mas não poderia fornecer uma solução melhor, então o projeto foi aprovado sem problemas.

Status de mercado OTC / DTC dos EUA

“OTC aparelhos auditivos“Ainda não foram abertos no mercado dos EUA, mas os varejistas estão ansiosos para avançar no futuro. Por um lado, os varejistas online estão trabalhando para atualizar e fornecer PSAPs mais abrangentes. Alguns produtos já podem oferecer suporte a tecnologias emergentes populares, como adaptação remota. Por outro lado, CVS, COSTCO - como os predadores das farmácias americanas introduziram a venda de PSAPs. OTC aparelhos auditivos será introduzido no futuro.
Os varejistas a cabo / online registram um crescimento anual de 46%. O potencial desse mercado emergente ainda é enorme e estima-se que o atual crescimento anual seja de 20 a 30%.

Grandes players no mercado OTC / DTC

CVS e Beurer, NANO aparelhos auditivos pode fornecer novas tecnologias e produtos de ponta para o mercado OTC / DTC. Grandes participantes da indústria de eletrônicos de consumo, como a BOSE, também anunciaram sua entrada no mercado de OTC / DTC.

O impacto do mercado OTC / DTC

O mercado de OTC terá um grande impacto na indústria e nos consumidores, e algumas mudanças impulsionarão todo o potencial do OTC / DTC. O impacto mais óbvio é que os consumidores podem obter preços mais baixos aparelhos auditivos, e mais aparelhos auditivos de alta qualidade inundarão canais e mercados emergentes.

O presidente dos Estados Unidos, Trump, assinou a Lei de Reautorização da Food and Drug Administration de 2017, que inclui uma Lei de Aparelhos Auditivos OTC OTC que incluirá aparelhos auditivos em produtos OTC OTC. Depois que a lei entrar em vigor, adultos com perda auditiva leve a moderada podem comprar OTC aparelhos auditivos diretamente.
Antes disso, qualquer paciente com deficiência auditiva nos Estados Unidos deve ser selecionado e equipado com aparelhos auditivos por profissionais de saúde auditiva.
Isso também significa que os aparelhos auditivos mudaram de deusas masculinas / femininas com muito frio, isoladas do público em geral, para amigos cordiais e amigáveis ​​ao lado. Mais e mais pessoas comuns terão a oportunidade de acessar aparelhos auditivos e aprender como isso pode ajudar os amigos com deficiência auditiva a superar os inconvenientes da vida e melhorar a qualidade de vida!

Resposta da indústria aos aparelhos auditivos OTC

Favorável. Porque OTC aparelhos auditivos ter um canal de vendas mais amplo, isso significa que mais consumidores em potencial reconhecerão a perda auditiva e, indiretamente, também aumentará a percepção dos adaptadores de aparelhos auditivos. E profissionais de audição / acessório para aparelho auditivo profissionais com formação profissional terão a voz principal no desenvolvimento de novos produtos no canal OTC.

Como lidar com o mercado de balcão?

A explosão do mercado de balcão significa que os audiologistas / instaladores podem usar seu conhecimento profissional e experiência rica para participar do desenvolvimento e produção de produtos OTC, ao mesmo tempo em que participam de pesquisas de ensaios clínicos pré-mercado ou fornecer produtos profissionais de balcão. Consultoria em serviços auditivos.


Diante do mercado de balcão, as marcas de aparelhos auditivos ainda não estão prontas. Os produtos existentes não são completamente adequados para o mercado de balcão. Embora várias inovações tenham surgido no setor de aparelhos auditivos nos últimos 5 anos, essas inovações tecnológicas não foram capazes de promover o crescimento explosivo do setor de aparelhos auditivos. Os consumidores exigem novos produtos e inovações.
Não tem nada a ver com preço, canais e tecnologia, mas vem dos estereótipos do público sobre aparelhos auditivos. Usuários de aparelhos auditivos são definidos como idosos e deficientes auditivos, o que limita bastante o desenvolvimento externo de aparelhos auditivos. Portanto, os proprietários da marca devem começar com as necessidades do usuário e apresentar novos designs, diferentes designs funcionais ou fornecer funções adicionais além de "ouvir".
O Sr. Adnan, usando produtos vestíveis como exemplo, explicou que fazer os usuários ansiarem pela propriedade é mais importante do que ter que possuí-lo. Como fazer aparelhos auditivos livrar-se de estereótipos e tornar-se mais “high-tech” e “mais saudável” vale a pena considerar as marcas de aparelhos auditivos.

Viabilidade do desenvolvimento de aparelhos auditivos OTC de próxima geração

A tecnologia central existente de aparelhos auditivos ainda não pode suportar as necessidades de desenvolvimento de novos OTC aparelhos auditivos; a tecnologia existente resolve a “necessidade de ouvir” e ignora a “ouvir de ouvir”; adicionar outras funções (como monitoramento de saúde)) pode mudar efetivamente os estereótipos dos consumidores sobre aparelhos auditivos.

O melhor fornecedor de aparelhos auditivos OTC na China

Tecnologia médica Huizhou Jinghao CO., LTD. é o único listado aparelhos auditivos/ fabricante de amplificador auditivo na China, é famoso por fornecer boa qualidade e bom preço aparelhos auditivos/ amplificador auditivo.
A Jinghao Medical passou na auditoria BSCI, ISO13485, ISO9001, C-TPAT, SQP, CVS HEALTH etc, e todos os produtos com certificados CE, RoHS, FDA. Com mais de 30 engenheiros experientes no departamento de P&D, Jinghao tem a capacidade de fazer projetos ODM e OEM.
OTC típico Aparelhos auditivos Os clientes incluem CVS HEALTH, BEURER, AEON (JAPAN), etc.

Para resumir

O potencial do mercado OTC / DTC é enorme. A indústria de fabricação de aparelhos auditivos ainda não encontrou um produto que realmente responda. A resolução de estereótipos de consumidor é um pré-requisito para o alto crescimento do mercado. Somente avanços na tecnologia principal podem criar produtos inovadores e desbloquear o mercado de balcão.

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